Britania e Madhe aprovon vaksinën e Astra Zeneca

0
18

Vaksina COVID-19 e AstraZeneca është aprovuar për furnizim emergjent në MB, me dozat e para që lëshohen sot në mënyrë që vaksinimet të fillojnë në fillim të Vitit të Ri.

Agjencia Rregullative e Barnave dhe Shëndetit në Mbretërinë e Bashkuar (MHRA) ka siguruar autorizimin për furnizim urgjent të COVID-19 Vaksinës AstraZeneca, ish AZD1222, për imunizimin aktiv të individëve 18 vjeç ose më të vjetër. Autorizimi rekomandon dy doza të administruara me një interval midis katër dhe 12 javësh. Ky trajtim doli të jetë i sigurt në provat klinike dhe efektiv në parandalimin e COVID-19 simptomatik, pa raste të rënda dhe pa shtrime në spital më shumë se 14 ditë pas dozës së dytë.

AstraZeneca po punon me Shëndetin Publik Angli dhe Shërbimin Shëndetësor Kombëtar të Anglisë për të mbështetur vendosjen dhe shpërndarjen e vaksinës në MB, në përputhje me rekomandimet e dozimit të MHRA dhe Komitetit të Përbashkët të Mbretërisë së Bashkuar për Vaksinimin dhe Imunizimin. Kompania synon të furnizojë miliona doza në tremujorin e parë si pjesë e një marrëveshje me qeverinë për të furnizuar deri në 100 milion doza në total.

Pascal Soriot, Kryeshefi Ekzekutiv, tha: “Sot është një ditë e rëndësishme për miliona njerëz në MB që do të kenë akses në këtë vaksinë të re. Është treguar e efektshme, e tolerueshme mirë, e thjeshtë për tu administruar dhe furnizohet nga AstraZeneca pa përfitim. Ne do të dëshironim të falënderonim shumë kolegët tanë në AstraZeneca, Universitetin e Oksfordit, qeverinë e Mbretërisë së Bashkuar dhe dhjetëra mijëra pjesëmarrës në provat klinike. “

Matt Hancock, Sekretari i Shtetit i Mbretërisë së Bashkuar për Shëndetin dhe Kujdesin Social, tha: “Ky është një moment për të festuar inovacionin Britanik – jo vetëm që jemi përgjegjës për zbulimin e trajtimit të parë për të ulur vdekshmërinë për Covid-19, kjo vaksinë do të vihet në dispozicion për disa nga rajonet më të varfra të botës me një kosto të ulët, duke ndihmuar në mbrojtjen e njerëzve të panumërt nga kjo sëmundje e tmerrshme. Është një nderim për shkencëtarët në Mbretërinë e Bashkuar në Universitetin e Oksfordit dhe AstraZeneca, përparimi i të cilëve do të ndihmojë për të shpëtuar jetë në të gjithë botën. Dua të falënderoj çdo person të vetëm që ka qenë pjesë e kësaj historie suksesi britanik. Ndërsa është koha për të pasur me shume shpresë, është jetësore që të gjithë vazhdojnë të luajnë rolin e tyre për të ulur infeksionet. “

Profesor Andrew Pollard, Drejtor i Grupit të Vaksinave të Oksfordit dhe Krye Hetues i Gjykimit të Vaksinave të Oksfordit, tha: “Vlerësimi i rregullatorit deklaron se kjo është një vaksinë e sigurt dhe efektive . Është një moment historik dhe një miratim i përpjekjes së madhe nga një ekip ndërkombëtar i përkushtuar të studiuesve dhe pjesëmarrësve tanë të provave të dedikuara Megjithëse ky është vetëm fillimi, ne do të fillojmë të heqim dorë nga pandemia, të mbrojmë shëndetin dhe ekonomitë kur të prekshmit vaksinohen kudo, sa më shumë që të jetë e mundur. “

Vendimi për të aprovuar vaksinën u mor në bazë të Rregullores 174 të Rregullores së Mjekësisë humane 2012, e cila mundëson aprovime të shpejta rregullatore emergjente për të adresuar çështje të rëndësishme të shëndetit publik siç është pandemia. Ky është autorizimi i parë për këtë vaksinë.

Vendimi i MHRA u bazua në këshillat e pavarura nga Komisioni i saj për Barnat Njerëzorepas një rishikimi të dhënave të provës që përfshinte një analizë të ndërmjetme të programit Faza III të udhëhequr nga Universiteti i Oksfordit. Të dhënat u botuan gjithashtu në The Lancet më 8 dhjetor 2020.

Të dhëna shtesë të sigurisë dhe efikasitetit për vaksinën do të vazhdojnë të grumbullohen nga provat klinike në vazhdim. AstraZeneca vazhdon të punojë me autoritetet rregullatore në të gjithë botën për të mbështetur rishikimet e tyre të vazhdueshme për furnizim emergjent ose autorizim të kushtëzuar të marketingut gjatë krizës shëndetësore. AstraZeneca po kërkon gjithashtu Listën e Përdorimit të Emergjencave nga Organizata Botërore e Shëndetësisë për një rrugë të përshpejtuar të disponueshmërisë së vaksinave në vendet me të ardhura të ulëta dhe të mesme.

AstraZeneca është duke punuar me partnerët e saj globalë për të vazhduar ndërtimin e kapacitetit prodhues deri në tre miliardë doza të vaksinës globalisht në 2021 mbi një bazë kodrina, në pritje të miratimeve rregullatore. Vaksina mund të ruhet, transportohet dhe trajtohet në kushte normale në frigorifer (dy-tetë gradë Celsius / 36-46 gradë Fahrenheit) për të paktën gjashtë muaj dhe administrohet brenda mjediseve ekzistuese të kujdesit shëndetësor.

AstraZeneca vazhdon të angazhohet me qeveritë, organizatat shumëpalëshe dhe bashkëpunëtorët në të gjithë botën për të siguruar një qasje të gjerë dhe të barabartë në vaksinën pa asnjë përfitim për kohëzgjatjen e pandemisë.

AZD1222
AZD1222 u shpik nga Universiteti i Oksfordit dhe kompania e tij spin-out, Vaccitech. Ai përdor një vektor viral të shimpanzës me mungesë të replikimit i bazuar në një version të dobësuar të një virusi të ftohtë të zakonshëm (adenovirus) që shkakton infeksione në shimpanzetë dhe përmban materialin gjenetik të proteinave spike të virusit SARS-CoV-2. Pas vaksinimit, prodhohet proteina spike sipërfaqësore, duke filluar sistemin imunitar për të sulmuar virusin SARS-CoV-2 nëse më vonë infekton trupin.

Analiza e përkohshme për efikasitetin u bazua në 11,636 pjesëmarrës që grumbullojnë 131 infeksione simptomatike nga provat e Fazës III të MB dhe Brazilit të kryera nga Universiteti i Oksfordit. Siç u njoftua më 23 nëntor 2020, pika përfundimtare e efikasitetit bazuar në një analizë të bashkuar tregoi se vaksina ishte 70.4% (interval i besimit: 54.8% në 80.6%) efektiv në parandalimin e simptomave të COVID-19 që ndodhin më shumë se 14 ditë pas marrjes së dy dozave të vaksina. Një pikë përfundimtare e efikasitetit dytësor të parandalimit të sëmundjes së rëndë nuk demonstroi asnjë rast të infeksioneve të rënda ose shtrimeve në spital në grupin e vaksinave.

Të dhënat e sigurisë të botuara deri më tani janë nga mbi 20,000 pjesëmarrës të regjistruar në katër prova klinike në MB dhe Brazil dhe Afrikën e Jugut. Publikimi i Lancet konfirmoi se AZD1222 tolerohej mirë dhe se nuk kishte asnjë ngjarje serioze të sigurisë të konfirmuar në lidhje me vaksinën. Pjesëmarrësit ishin nga grupe të ndryshme racore dhe gjeografike të cilët janë të shëndetshëm ose kanë gjendje të qëndrueshme mjekësore. Kjo analizë ofron të dhëna të sigurisë për 74,341 persona në muaj të ndjekjes pas dozës së parë (mediana 3,4 muaj) dhe 29,060 person-muaj ndjekje pas dy dozave (mesatare 2,0 muaj). Shkalla e përgjithshme e raportuar e ngjarjeve të rënda anësore ishte 0.7% në grupin e vaksinave dhe 0.8% në grupin e kontrollit.

Përveç programit të udhëhequr në Universitetin e Oksfordit, AstraZeneca po kryen një gjyq të madh në SH.B.A. dhe globalisht. Në total, Universiteti i Oksfordit dhe AstraZeneca presin të regjistrojnë deri në 60,000 pjesëmarrës në të gjithë botën.

PËRGJIGJU

Shkruani komentin tuaj
Vendosni emrin tuaj